Помощь в оформлении документов. Центр сертификации в Волгограде
Главная » Виды сертификации » Cертификация медицинского оборудования

Cертификация медицинского оборудования

Оборудование, работающее от электросети под напряжением 220 или 380 вольт, обязательно подлежит сертификации или декларированию. В Российской Федерации, согласно действующим законам, качество оборудования оценивает аккредитованный центр, а испытания выполняет соответствующая лаборатория.

Cертификация медицинского оборудования и изделий

Соответствие ГОСТам подтверждает официальный сертификат или декларация. Кроме этих документов, отдельные виды электрического оборудования нуждаются в получении регистрационного удостоверения Минздрава и/или пожарного сертификата.

Существует список оборудования, которое нуждается в получении сертификата. В него входят практически все электрические устройства и механизмы, используемые на производстве, и многие изделия бытового назначения.

Законом определяется обязательное декларирование некоторых групп товаров вместо оформления сертификата. Поэтому следует хорошо ознакомиться с действительными на данный момент списками оборудования, и четко выяснить, какие документы для какого товара нужны.

Порядок сертификации медицинского оборудования и изделий

Изготовленные в России электрические устройства сертифицируются в сертификационном центре. Производитель обязан предоставить копии учредительных документов предприятия, документов на право собственности на помещения. Также нужны технические документы — паспорт изделия, руководство по использованию, ТУ.

Образец продукции подвергается испытаниям в лаборатории. По их результатам выдается протокол, на основании которого (в случае успеха) оформляется окончательный рарешительный документ. Сертификат или декларация выдается на один-три года, в зависимости от избранной заявителем схемы оформления.

Таможенное оформление

Импортное оборудование сертифицируется отдельными партиями, количество единиц в которых строго учитывается. Такая схема поощряет ввоз в Россию средств производства, то есть, производственных линий для выпуска готовой продукции. Они обычно импортируются в единичных экземплярах. Ввоз готовых изделий по этой схеме несколько затруднен.

Если нужно ввозить заграничное оборудование регулярно, предприятию выгодно получить серийный сертификат, действующий один год. Тогда качество изделий оценивается по результатам испытаний в лаборатории, и партии одинаковых товаров, содержащие какое угодно количество, можно импортировать целый год

Чтобы получить сертификат, понадобятся копии учредительных документов предприятия, контракта с зарубежным контрагентом, накладных и технических документов (паспорт, описание). Все документы предоставляются на русском языке, при необходимости выполняется заверенный перевод с иностранных языков.

При ввозе в Россию медицинской аппаратуры понадобится еще регистрация в Министерстве Здравоохранения (при успешном прохождении выдается удостоверение) и положительное заключение сан.-гиг. экспертизы. Если партия товара невелика (менее десятка), достаточно получить сертификат, без проведения испытаний в лаборатории. Таким образом заметно экономятся средства, лабораторные испытания обходятся достаточно дорого.

Для серийного выпуска оборудования в любом случае требуются испытания. В лаборатории проводятся исследования оборудования на безопасность для пользователя, электромагнитную совместимость с допущенными к эксплуатации в России устройствами, отсутствие помех на используемых в коммерческих и государственных целях частотах. Реальные характеристики изделий должны соответствовать заявленным в документации.

Разработано в веб студии АртРаш